查看回信留言

首頁>新聞發布>地方新聞發布>河北
河北舉行貫徹實施《醫療器械監督管理條例》發布會
國務院新聞辦公室網站 www.huizenpunt.com   2021-06-01   來源:河北省人民政府新聞辦公室
  

  原標題:6月1日河北舉行“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”新聞發布會

  6月1日,河北省政府新聞辦舉行“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”新聞發布會。請河北省市場監督管理局一級巡視員李基滏介紹河北省貫徹實施《條例》相關情況。并與河北省藥品監督管理局二級巡視員李訊、河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處處長范瑜、河北省藥品監督管理局醫療器械監管處處長張偉共同回答記者提問。發布會由河北省委宣傳部(省政府新聞辦)新聞發布處二級調研員袁金輝主持。

  河北省委宣傳部(省政府新聞辦)新聞發布處二級調研員袁金輝:

  記者朋友們:

  大家好!

  歡迎出席今天的發布會。

  本場發布會的主題是“河北省貫徹實施《醫療器械監督管理條例》”。

  新修訂的《醫療器械監督管理條例》今天開始施行,為此我們專門請來了河北省市場監督管理局一級巡視員李基滏先生,請他介紹河北省貫徹實施《條例》相關情況;同時,我們還邀請到河北省藥品監督管理局二級巡視員李訊先生、河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處處長范瑜女士、河北省藥品監督管理局醫療器械監管處處長張偉先生,他們將共同回答大家關心的問題。

  首先,請李基滏同志進行發布。

  河北省市場監督管理局一級巡視員李基滏:

  新聞界的朋友們,大家上午好!

  歡迎出席今天的新聞發布會!首先,我代表省市場監督管理局、省藥品監督管理局,向新聞界的朋友們多年來對醫療器械安全工作的關注與支持,表示誠摯的感謝!

  今天,對于醫療器械行業來說,是一個非常重要的日子,新修訂的《醫療器械監督管理條例》自今日起正式施行。

  小到創可貼、棉簽,大到核磁共振、醫用高能設備、人工心肺機,醫療器械作為一種特殊商品,廣泛用于疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解、補償等多領域,在提高人民健康水平、改善人民生活質量方面,發揮著重要的不可替代的作用。黨中央、國務院歷來高度重視醫療器械質量安全和創新發展,作出一系列重大決策部署。2000年,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》,自2000年4月1日起施行。此后在2014年、2017年,《條例》先后作了全面修訂和部分修改。此次《條例》修訂按照科學立法、民主立法、依法立法的要求,由國家藥品監督管理局和司法部研究起草。新《條例》的修訂充分貫徹落實了習近平總書記“四個最嚴”的要求,充分體現了黨中央國務院鼓勵醫療器械創新發展、高質量發展的要求,順應了改革創新的需要,順應了產業發展的期盼,順應了人民群眾的期待。新《條例》于2020年12月21日經國務院第119次常務會議審議通過。自2021年6月1日起施行。下面我重點介紹三方面情況:

  一、新修訂的《醫療器械監督管理條例》基本情況

  新《條例》共8章107條?!稐l例》的重大變化主要體現在五個方面:

  一是落實注冊人備案人制度,加強企業主體責任?!稐l例》明確醫療器械注冊人和備案人制度,不具備生產能力的科研機構、研發型企業可以作為醫療器械注冊人、備案人。同時,《條例》規定,醫療器械注冊人、備案人對醫療器械產品全生命周期的安全性和有效性承擔責任;境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行其法定義務。

  二是鞏固“放管服”改革成果,全面優化審批程序?!稐l例》明確,在產品注冊環節,允許第二類、第三類醫療器械產品注冊申請人提交產品自檢報告;《條例》引入了“免于臨床評價”制度、“臨床試驗默示許可”制度、“臨床試驗倫理審查”制度,以及附條件批準制度、緊急使用制度和臨床急需醫療器械特批進口制度等?!稐l例》對生產許可及經營許可的審批時限進行了壓縮,由原來的30個工作日縮短為20個工作日。

  三是加強醫療器械全生命周期監管,提高監管效能?!稐l例》新增了職業化專業化檢查員制度、延伸檢查制度、企業責任約談制度、醫療器械唯一標識制度、醫療器械網絡銷售管理制度等多項監管手段,強化了對醫療器械全生命周期監管。

  四是加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本?!稐l例》大幅提高罰款幅度,特別是對涉及質量安全的違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款;《條例》加大行業和市場禁入處罰力度,將嚴重違法者逐出市場,視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施;《條例》增加“處罰到人”規定,對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間,自本單位所獲收入,最高并處3倍罰款,5年直至終身禁止其從事相關活動。

  五是落實改革舉措,推進醫療器械產業高質量發展?!稐l例》首次將“促進醫療器械產業發展”作為立法目的之一,凸顯了推進醫療器械產業創新發展的重要性?!稐l例》提出“國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展”。

  新修訂《醫療器械監督管理條例》的頒布實施,使醫療器械監管更加嚴格,對違法違規行為的打擊力度進一步加大,醫療器械的安全性、有效性將得到更好保障。同時《條例》鼓勵研發創新,加快審評審批,強化與國際接軌,也必將有力促進醫療器械產業高質量發展,促進更多、更好的醫療器械上市,確保人民群眾用械安全、有效。

  二、河北省醫療器械監管與產業發展情況

  近年來,在省委省政府的正確領導下,全省各級藥品監管部門以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向,以強監管守底線保安全、優服務追高線促發展為目標,提高政治站位,強化使命擔當,深化審評審批制度改革,加強醫療器械全過程監管,嚴厲查處各類違法違規行為,較好保障了人民群眾用械安全,促進了醫療器械產業健康發展,為經濟強省美麗河北建設作出了應有貢獻。特別是2020年以來,我們一手抓疫情防控、一手抓安全監管,在較短時間內實現了我省防疫器械從嚴重短缺到質量可靠、供應充足的巨大轉變,不僅解決了省內燃眉之急,還支援了湖北等地,為全國疫情防控貢獻了河北力量。國務院領導和省委、省政府領導給予充分肯定和好評。一是嚴守底線和安全,風險治理體系更加健全。堅持底線思維,持續開展風險隱患排查治理,從源頭上及時化解安全風險,構筑起醫療器械風險防控的堅實防線,醫療器械質量水平躍上新臺階。二是著眼質量和效率,監管責任體系更加完善。嚴格落實企業主體責任、地方政府管理責任、監管部門監管責任,監管能力實現新跨越,醫療器械全過程監管更加嚴格。三是統籌發展與安全,創新驅動體系成果凸顯。我省先后出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》等多個政策措施和相關配套制度,有力助推了醫療器械產業發展。

  截至2021年4月30日,全省醫療器械生產企業1678家,全國排名第5位;經營企業42574家,全國排名第10位;產品注冊證(備案證)7146個,全國排名第9位??傮w來看,我省醫療器械產業呈現“三多三少”特點,即:企業總體數量多,規模以上企業少;基礎產品數量多,高科技含量產品少;仿制產品多,原創產品少。透析液、透析粉、一次性采血管、防褥瘡氣床墊、輪椅、病床等產品在全國市場占有率較高。

  三、推進新修訂《醫療器械監督管理條例》落實落地

  法律的生命力在于實施,法律的權威也在于實施。新《條例》頒布后,省藥監局迅速成立領導小組,制定宣貫實施方案,印發宣貫通知,在全省部署宣貫工作。全省上下聯動,落實普法責任,形成“一盤棋”工作機制,為新《條例》施行奠定了良好基礎。一是組織全系統監管人員學法。我們先學一步,深學一層,目前已經組織開展了多個層次的培訓,實現了監管人員學法全覆蓋,目的是使監管人員熟練掌握運用法律開展監管工作。二是面向監管對象普法。對醫療器械的研制、生產、經營和使用單位實現培訓全覆蓋,提升從業人員法律意識,讓企業和相對人承擔起主體責任。三是面向社會普法。組織印制了10萬張宣傳海報、在新聞媒體投放了新《條例》實施主題宣傳片,在抖音、快手等新媒體平臺開設了“普法課堂”等,倡導全社會共同學法、遵法、守法、用法。

  下一步,我們要像抓普法一樣抓落實,力爭通過法律法規的宣貫和實施,實現企業質量管理水平顯著提高,監管部門依法從嚴監管水平顯著提高,醫療器械安全水平顯著提高,真正把法律優勢轉化為治理效能。重點抓好以下三項工作:

  一是加快配套規章文件制修訂。根據新《條例》,加快醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節質量管理規章制度、規范性文件的制修訂工作,編制《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》,推動形成與監管需要相適應、系統完備的法規制度體系,確保新《條例》有效貫徹執行。

  二是強監管保安全。嚴格執行新《條例》各項規定,堅持風險治理,有效防控風險隱患。堅持責任治理,推進責任落實到位。堅持智慧治理,持續提升治理效能。嚴格落實“四個最嚴”要求,加大違法行為打擊力度,堅持違法行為處罰到人,強化行刑銜接、行紀銜接,切實做到查辦一案、警示一片。加強對新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等產品的質量監管,確保防疫器械質量安全。

  三是優服務促發展。扎實推進醫療器械注冊人制度實施,靠前服務,加強指導,對治療罕見病、惡性腫瘤、臨床急需以及列入國家、省科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械,實行優先審評、注冊,推動產品早日上市。積極引導京津科技成果在河北轉化,支持產業園區及大型生產、批發、物流企業做大做強,發揮龍頭帶動作用,加快推動醫療器械產業高質量發展,推進我省從器械大省到器械強省跨越。

  我們相信,在黨中央、國務院和省委、省政府的堅強領導下,在有關部門和社會各界,包括新聞媒體的大力支持下,全面貫徹落實新《條例》,堅守風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,我省醫療器械監管工作必將再創新局面,醫療器械產業發展必將再譜新篇章,公眾健康權益必將得到更好保障。

  謝謝大家!

  人民網記者:

  目前我省有多少醫療器械注冊產品?此次新《條例》在器械注冊環節有哪些重大政策調整?對我省產品注冊有哪些利好?

  河北省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處處長范瑜:

  感謝您的提問?!夺t療器械監督管理條例》規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。醫療器械分為三類。第一類是指風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。境內產品由設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門實行產品備案管理;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。境內產品由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門實行產品注冊管理;第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。由國務院藥品監督管理部門實行產品注冊管理。境外產品由國務院藥品監督管理部門根據產品類別實行產品備案或注冊管理。截至2021年4月30日,全省產品注冊證及備案憑證合計7146個,其中一類產品備案憑證4976個;二類產品注冊證2088個,三類產品注冊證82個。

  在醫療器械注冊環節,新修訂《條例》新增了醫療器械注冊人制度、“免于臨床評價”制度、“臨床試驗默示許可”制度、“臨床試驗倫理審查”制度,以及附條件批準制度、緊急使用制度和臨床急需醫療器械特批進口制度等多項新制度。這些新制度新舉措將進一步加快產品上市速度,比如:新《條例》全面推行醫療器械注冊人制度,將醫療器械產品的研制開發和生產解綁,有助于新產品尤其臨床、技術研究機構研究成果向產品的轉化;比如,新《條例》簡化了注冊申報資料中檢驗報告要求,允許企業提交自檢報告,將有效提高企業注冊申報的效率;再比如,新《條例》對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械,可以附條件批準,這將加快相應產品的上市。等等。這些措施,必將進一步激發創新活力,提高我省醫療器械產品研發的積極性,加快產品上市的速度,推動我省醫療器械產業高質量快速發展。

  新華社記者:

  請問,我省目前醫療器械安全狀況怎么樣?在保證醫療器械安全方面,省藥監局采取了哪些監管舉措?

  河北省藥品監督管理局醫療器械監管處處長張偉:

  感謝這位記者的提問??傮w來說,我省醫療器械安全形勢穩定,且穩中向好,近年來未發生比較大的醫療器械安全風險。醫療器械抽檢合格率總體保持在90%以上。

  省委、省政府高度重視醫療器械安全工作,我們堅決落實習近平總書記“四個最嚴”要求,重點采取了以下四方面措施:

  一是突出風險管理,守牢安全底線。堅持風險預控、關口前移,緊盯產業集中區域和無菌、植入性醫療器械等高風險品種,持續開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作,實行風險隱患動態排查,推行安全風險分級管控,對風險隱患進行有效治理。今年重點突出疫情防控類、帶量采購中選企業、無菌和植入類等重點企業,通過企業自查、省市聯合檢查和重點飛行檢查三個維度進行深入排查,及時發現并消除苗頭性、傾向性問題,做到風險隱患可控、逐一化解。

  二是強化全程管控,打造監管閉環。加強省市縣縱向聯動,強化醫療器械生產、經營和使用環節全過程管控,形成工作合力。推行公示化監管、分類監管、標準化監管、全程記錄監管、共治監管,提升監管工作的科學性、針對性、有效性,最大限度發揮監管疊加效應。

  三是強化技術支撐,推進智慧監管。建成醫療器械監管系統,將企業的基本信息、監督檢查信息、抽檢信息、處罰信息等記入企業電子檔案,通過對監管大數據進行分析,讓數據“說話”,提高監管靶向性。加強檢驗能力建設,省藥品醫療器械檢驗院“可穿戴裝備檢驗檢測實驗室”等4個實驗室成功申報國家醫療器械檢驗檢測能力建設項目,檢驗能力將得到大幅提升,基本覆蓋我省主要醫療器械產品。

  四是推進社會共治,探索共享共管。依法加強信息公開,及時向社會發布監督抽檢、不合格產品處置、案件查辦、產品召回等信息,倒逼企業強化質量管理。加強宣傳引導,組織開展“醫療器械安全科普宣傳周”系列活動,推動醫療器械安全知識進學校、進社區、進家庭,動員社會公眾參與醫療器械監督。充分發揮行業協會、學會作用,組織對重點高風險企業和醫療機構大型醫療設備開展合規性檢查等工作,推動企業和醫療機構進一步完善質量管理體系,保障醫療器械安全。

  河北日報記者:

  據了解,河北本土的醫療器械企業主要集中在中低端領域,高端醫療器械比較少。那么,我省將采取哪些措施推進醫療器械創新,推動我省醫療器械產品升級迭代?

  范瑜:

  謝謝這位記者的提問。近年來,省委、省政府積極鼓勵醫療器械研發創新,省藥監局先后出臺多個政策措施,加強對企業的技術指導,引導鼓勵企業研發上市高附加值的醫療器械。2019年以來,我省先后有磁共振成像系統、單光子發射計算機斷層成像系統、X射線CT、呼吸機、麻醉機、硬性光學腹腔內窺鏡、骨科創傷和脊柱相關內固定系列產品、交聯淀粉止血材料、新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)等23個三類醫療器械取得國家藥監局核發的《醫療器械注冊證》,高端醫療器械上市速度明顯加快。

  新版《條例》高度重視鼓勵支持醫療器械產業發展,出臺了多個創新性政策,這為激勵我省醫療器械產業創新發展,提供了充分的法律依據和難得的發展機遇。我省將以《條例》實施為新契機,積極鼓勵醫療器械研發創新,推動我省醫療器械產品轉型升級。具體來說:

  一是全力推動醫療器械注冊人制度的實施。鼓勵我省企業和研制單位作為注冊人委托生產,鼓勵我省企業接受委托生產,進一步促進醫療器械研發機構與生產單位的分工合作,優化生產資源配置,加快科研成果的轉化和創新醫療器械的上市。

  二是進一步優化審評審批。支持企業創新研發高精尖醫療器械,對擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的第二類醫療器械以及列入國家、河北省重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需醫療器械,列入優先審評審批序列,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低,程序不減少的前提下,予以優先辦理。

  三是積極承接京津產業轉移項目。支持我省自貿區雄安片區、正定片區,北戴河生命健康產業創新示范區,石家莊高新區生物醫藥產業園,滄州渤海新區生物醫藥產業園等園區積極承接京津醫療器械產業轉移項目,開展委托生產及產品轉移。對重點園區在產品研發方向、技術審評、注冊檢驗等方面提供“定制化”服務。

  四是進一步提升服務水平。在產品注冊檢驗環節,通過設立區域技術中心等方式,把實驗室搬入生產園區,把服務送到企業門口,助推創新產品高效檢驗、快速上市。目前,省藥品醫療器械檢驗院已在冀州設立首個區域技術中心,接下來,還將在幾個集中生產區設立區域技術中心,為產業提供堅強的技術支撐。在技術審評和注冊審批環節,加強監管法律法規、產業政策的宣傳解讀和溝通指導,積極指導企業準備申報資料、建立完善質量管理體系,為創新產品注冊提速。

  我們相信,隨著《條例》的全面實施,我省醫療器械創新能力和水平必將不斷提升,產業結構和產品結構將不斷優化,全省醫療器械產業將走上高質量發展“快車道”。

  長城新媒體集團記者:

  在實踐中,執法部門有一定的自由裁量權,那么請問,我們怎樣嚴格落實新《條例》,消除“同案不同罰”等情況的出現呢?

  河北省藥品監督管理局二級巡視員李訊:

  感謝您的提問。嚴格規范執法,公平公正、同案同罰是對執法部門、執法人員依法行政的嚴格要求。為此,我局不僅重視對執法人員的思想教育和能力培訓,同時,制定了一系列制度建立長效機制,推行行政處罰裁量基準,力求達到同案同罰、公平公正。主要做法是:

  一是深入落實行政執法“三項制度”。其中:行政處罰公示制度、行政處罰法制審核制度對公平公正執法提供了制度保障。“以公開為常態、不公開為例外”的行政處罰公示制度,有效提高了案件查辦、裁決的透明度,接受社會和公眾監督,倒逼執法人員依法行政。

  二是加快制定《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》?!夺t療器械監督管理條例》實施后,我局將在今年年底前,制修訂《河北省醫療器械行政處罰裁量基準》,清晰界定從輕、減輕、加重處罰的適用情形,細化罰款基準,實現自由裁量標準化,減少執法人員自由裁量權。

  三是推行同類案件檢索制度。按照最高法關于推動案件查辦中類案檢索的有關通知要求,在全省藥品醫療器械化妝品案件查辦中,推動執法人員根據具體案情,查詢檢索司法機關、其他行政機關同類案件裁判、裁決的典型案例,防止出現較大偏差。

  四是提高執法人員政治素質和業務能力。加強執法人員教育培訓,每年強制執法人員完成一定學時的法制教育和考試,每年開展案卷評查,同時暢通12315投訴舉報渠道,不斷加大執法監督力度。

  通過以上制度和措施的實施,切實增強人民群眾法制獲得感和滿意度。謝謝!

  河北廣播電視臺記者:

  當前,國內疫情形勢依然比較嚴峻,請問,省藥監局采取哪些措施保障防疫醫療器械的安全?

  張偉:

  您的提問很好!我想大家都很關心防疫醫療器械的安全。2020年疫情發生后,省藥監局堅持“服務從優,監管從嚴”的理念,開辟綠色通道,啟動應急審批,實施駐廠幫扶,采取檢驗檢測、技術審評和現場檢查“三同步”的并聯式審批, 2020年共核發應急醫療器械產品注冊證371個,幫扶22家企業轉產醫用防護服,日最大產能10萬套,在疫情最為嚴重的時期,河北防護服產量占全國的1/3;批準118家企業轉產增產醫用口罩,日最大產能由疫前的34萬只提高到2240萬只;批準12家企業生產“紅外體溫計”,填補了我省相關產品空白。在防疫器械最急需、最短缺的時期,我省防疫器械有力支援了抗疫一線,為打贏疫情防控的阻擊戰貢獻了河北力量。

  在全力保障防疫急需藥械安全穩定供應的同時,我們全面加強對應急審批產品的質量監管,強化疫情防控藥械監督檢查、產品抽檢和不良事件監測工作。一是開展拉網式檢查。對防疫器械生產企業和省級儲備企業實施全覆蓋檢查,確保企業質量管理體系有效運行。二是強化監督抽檢。對新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計等疫情防護五大類產品進行全覆蓋抽檢,2020年累計抽檢232批次,對檢出的32批次不合格產品依法予以處置。今年再次安排抽檢273批次,我們將根據檢驗結果,及時查找不合格原因、控制問題產品,確保企業整改處置到位。三是嚴打違法違規。部署開展防疫物資產品質量和市場秩序專項整治,保持嚴打高壓態勢。2020年,全省查辦口罩類案件192件,罰沒金額771.87 萬元,有力打擊了違法違規行為,凈化了市場環境。

  袁金輝:

  感謝5位記者朋友的提問,也感謝4位嘉賓的翔實發布和解答。如果大家還有關心的問題,會后可以和河北省市場監督管理局新聞宣傳處聯系。

  本場發布會到此結束。

  謝謝大家!

[責任編輯:司馬屹杰]
相關鏈接>>
  • 河北省“十四五”規劃《綱要》新聞發布會
  • 河北舉行實施財產和行為稅合并申報工作發布會
  • 河北舉行第五屆(唐山)園林博覽會新聞發布會
  • 2020年河北省生態環境狀況新聞發布會
  • 河北舉行第七次人口普查主要數據情況新聞發布會
  • av无码电影一区二区三区